Le médicament :
notion juridique

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Langue : Français

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Date de parution :
Ouvrage 228 p. · 16x24 cm · Broché
ISBN : 9782743003333 EAN : 9782743003333
Tec & Doc / EM Inter
Clé de voûte du droit pharmaceutique, la définition juridique du médicament s'est trouvée au centre d'un important contentieux ces vingt dernières années. Cette inflation jurisprudentielle appelait une synthèse, s'articulant autour des décisions marquantes des juridictions supranationales (cour européenne des droits de l'homme, cour de justice des communautés européennes...).
Mêlant réglementation, jurisprudence et doctrine, le médicament : notion juridique s'adresse aux pharmaciens en exercice ou en formation, aux professionnels du droit de la santé, mais également aux responsables des affaires réglementaires et des services marketing de l'industrie pharmaceutique et de la distribution.
Préface de Didier Truchet, professeur de droit public à l'université Panthéon-Assas (Paris-II), membre de l'Association française du droit de la santé.
Table des abréviations utilisées. Introduction. Chapitre préliminaire. Définition légale du médicament et jurisprudence : données historiques. Section 1. L'élaboration progressive de la définition. L'article L.511 du code de la santé publique. Les corporations de l'Ancien Régime. La loi du 21 germinal an XI. La première définition légale du médicament : la loi du 11 septembre 1941. La séparation des notions de médicament et de monopole pharmaceutique : l'ordonnance du 4 février 1959. La définition européenne et son intégration en droit français par l'ordonnance du 23 septembre 1967. Les modifications ultérieures. Section 2. La notion de médicament par présentation. La substance ou composition La présentation de propriétés curatives ou préventives. Les maladies humaines ou animales. Section 3. La notion de médicament par fonction. Les produits destinés à établir un diagnostic médical. Les produits destinés à restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques de l'homme ou de l'animal. Scetion 4. La notion de médicament par composition. Les produits d'hygiène (et de cosmétologie). Les produits diététiques. Vers une suppression du médicament par composition ? Première partie : l'audace du juge communautaire. L'arrêt van Bennekom du 30 nov. 1983. Chapitre I. L'apparente prépondérance accordée à la Santé Publique par l'arrêt van Bennekom. Section 1. Vers la consécration de la présentation implicite. L'adhésion de la C.J.C.E. aux thèses de la présentation implicite. Le rayonnement de l'arrêt van Bennekom. Section 2 : Le renouveau du médicament par nature. L'arrêt van Bennekom et le médicament par nature. a) Le caractère alternatif des deux définitions du médicament. b) La possibilité d'un recoupement. L'intérêt pratique d'une reconnaissance jurisprudentielle du médicament par natureChapitre II. Chapitre II. Les failles de l'arrêt van Bennekom. Section 1. La métamorphose du patient en consommateur. La notion de consommateur moyen. A faits identiques, décisions opposées. Section 2 : La conception restrictive du médicament par fonction. Un concept aux contours peu précis. La preuve d'une activité sur les fonctions organiques. Section 3 : La position de la Cour de Cassation. La notion de médicament. L'application du droit européen. Deuxième partie : la perséverance du juge communautaire. Les arrêts de 1991. Chapitre I. Vers une nouvelle approche de la notion de médicament. Section 1. Les nouveaux principes retenus par le juge communautaire. Le rappel des faits. Les solutions dégagées par le juge communautaire. Section 2. L'interférence éventuelle avec les produits cosmétiques et les produits alimentaires. La prépondérance du régime le plus sévère. Une grille d'analyse applicable au médicament par fonction. Section 3. La mise en oeuvre des nouveaux principes. Les arrêts de la C.J.C.E. postérieurs à 1991. L'application de la jurisprudence communautaire par le juge national. Chapitre II. Les justifications du monopole pharmaceutique. Section 1. Les arrêts Sandoz BV et van Bennekom de 1983. La mise en oeuvre combinée des articles 30 et 36 du traité de Rome. L'application de l'article 36 C.E.E. à des produits de santé. Section 2. Un principe et une dérogation réaffirmés en 1991. Les conséquences pour la définition du médicament de la nouvelle conception du monopole. Section 3. La remise en cause de l'applicabilité de l'article 30. L'arrêt Keck et Mithouard. Le monopole, technique de droit public. Troisième partie : médicament et libertés publiques. L'arrêt Cantoni du 15 nov. 1996. Chapitre I. La critique. De multiples critiques doctrinales. Les décisions rendues par les juridictions nationales au regard de la Convention européenne des droits de l'homme. Chapitre II. L'affaire Cantoni. La décision de la Commission européenne des droits de l'homme. L'arrêt rendu par la Cour européenne des droits de l'homme. Chapitre III. Vers une application uniforme de l'article l.511. Le rejet de la critique pénaliste. La nouvelle approche du médicament par présentation. La prépondérance du médicament par fonction. Conclusion. Bibl